附件：1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指南

      2.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案工作流程圖

                              國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

                                2021年1月21日

 （信息公開形式：主動(dòng)公開）

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

網(wǎng)上備案辦事指南

    一、適用范圍

本指南適用于利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅纳暾?qǐng)和辦理。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案“跨省通辦”是指產(chǎn)品責(zé)任單位通過全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門主動(dòng)備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

    消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

二、備案依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全并符合要求的應(yīng)當(dāng)予以備案并公示。

已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告四年有效期滿前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只做關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)；消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)；生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定；滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

三、辦理機(jī)構(gòu)

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本省份的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒腹ぷ鳎_保設(shè)備、人員的配備和監(jiān)管能力建設(shè)。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的事中事后監(jiān)管工作。

產(chǎn)品責(zé)任單位登錄全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒福皇艿卿浀攸c(diǎn)和時(shí)間的限制。由產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程辦理衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的網(wǎng)上備案。

涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，按原途徑提交備案材料。

四、備案條件

   （一）首次備案。

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料：

 1.基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

 3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

 4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

 6.產(chǎn)品配方；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（二）更新備案。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

 1.基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

 3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

 4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

 6.產(chǎn)品配方；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（三）重新備案。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。備案材料包括：

 1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

 3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

 4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

 6.產(chǎn)品配方；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

五、申請(qǐng)方式

網(wǎng)上申請(qǐng)：責(zé)任單位通過全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳備案材料電子檔。

備案基本流程詳見附件。

六、審查形式

 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆牧系?個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對(duì)通過形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告予以備案；對(duì)形式審查未通過的，在平臺(tái)上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見。對(duì)產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。

 （一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

 1.材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

 2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項(xiàng)和缺項(xiàng)；

 3.檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

 1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號(hào)、責(zé)任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址等；

 2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改；

 3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

 1.產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；

 2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；

 3.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

 4.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。

七、備案信息發(fā)布

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門將批準(zhǔn)備案的消毒產(chǎn)品信息在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上予以公開，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開。

信息發(fā)布內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分類（第一類或第二類）、劑型、型號(hào)、規(guī)格、使用范圍、產(chǎn)品責(zé)任單位名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論、評(píng)價(jià)日期、市售產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、備案日期等。

八、事中事后監(jiān)管

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本省消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作，充分利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，加強(qiáng)第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒盖闆r巡查，建立省、市、縣際間協(xié)查機(jī)制。

地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展本轄區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法工作，將當(dāng)年備案的消毒產(chǎn)品納入年度重點(diǎn)抽查內(nèi)容。同時(shí)，將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒负褪轮惺潞蟊O(jiān)管結(jié)果應(yīng)用于企業(yè)信用體系建設(shè)，建立政府部門間協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監(jiān)管機(jī)制。

附件

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

網(wǎng)上備案工作流程圖