附件：1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南

      2.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案工作流程圖

                              國家衛(wèi)生健康委辦公廳

                                2021年1月21日

 （信息公開形式：主動公開）

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

網(wǎng)上備案辦事指南

    一、適用范圍

本指南適用于利用新材料,、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅纳暾埡娃k理,。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案“跨省通辦”是指產(chǎn)品責任單位通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門主動備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告,。

    消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途,、使用對象的風險程度實行分類管理,。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品,，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,，皮膚黏膜消毒劑,，生物指示物,、滅菌效果化學指示物,。第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風險，需要加強管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品,，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,、化學指示物,，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑,。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時,，應(yīng)當以較高風險類別進行管理。

二、備案依據(jù)

按照《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求,，第一類,、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評價報告。省級衛(wèi)生健康行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全并符合要求的應(yīng)當予以備案并公示,。

已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后,，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第十二條規(guī)定情形的,，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容,，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關(guān)備案,。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前,，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案,。在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時,，只做關(guān)鍵項目,。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量,、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,；消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,；滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定,。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。

三,、辦理機構(gòu)

省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省份的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒腹ぷ?，確保設(shè)備、人員的配備和監(jiān)管能力建設(shè),。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本轄區(qū)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的事中事后監(jiān)管工作,。

產(chǎn)品責任單位登錄全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒福皇艿卿浀攸c和時間的限制,。由產(chǎn)品責任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負責遠程辦理衛(wèi)生安全評價報告的網(wǎng)上備案,。

涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺，按原途徑提交備案材料,。

四,、備案條件

   （一）首次備案,。

衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求,。備案材料包括基本情況和評價資料：

 1.基本情況，包括封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表；

 2.標簽（銘牌）,、說明書,；

 3.檢驗報告（含結(jié)論）；

 4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準,；

 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

 6.產(chǎn)品配方,；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（二）更新備案,。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實,，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

 1.基本情況,，包括更新備案情況說明,、封面、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表,；

 2.標簽（銘牌）、說明書,；

 3.檢驗報告（含結(jié)論）,；

 4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

 6.產(chǎn)品配方,；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（三）重新備案,。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品,，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進行重新檢驗。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做,。備案材料包括：

 1.基本情況,，包括重新備案情況說明、封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表；

 2.標簽（銘牌）,、說明書,；

 3.檢驗報告（含結(jié)論）；

 4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準,；

 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,；

 6.產(chǎn)品配方；

 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）,。

五,、申請方式

網(wǎng)上申請：責任單位通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳備案材料電子檔。

備案基本流程詳見附件,。

六,、審查形式

 省級衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧系?個工作日內(nèi)進行形式審查。對通過形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告予以備案；對形式審查未通過的,，在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見,。對產(chǎn)品責任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性,、規(guī)范性和合法性,。

 （一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

 1.材料齊全，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定,；

 2.填寫內(nèi)容應(yīng)當完整,、無漏項和缺項；

 3.檢驗項目齊全,，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定,。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

 1.材料內(nèi)容應(yīng)當前后一致，如產(chǎn)品名稱,、劑型/型號,、責任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等,；

 2.材料應(yīng)當清晰,，無涂改；

 3.材料逐頁加蓋責任單位公章,，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章,。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

 1.產(chǎn)品名稱、標簽（銘牌）,、說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定,，不得使用已批準的藥品名；

 2.產(chǎn)品標簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果,；

 3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內(nèi),；

 4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類別范圍內(nèi),。

七,、備案信息發(fā)布

省級衛(wèi)生健康行政部門將批準備案的消毒產(chǎn)品信息在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上予以公開，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開,。

信息發(fā)布內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品風險程度分類（第一類或第二類）、劑型,、型號,、規(guī)格,、使用范圍,、產(chǎn)品責任單位名稱和統(tǒng)一社會信用代碼、實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號,、衛(wèi)生安全評價結(jié)論,、評價日期、市售產(chǎn)品標簽,、銘牌,、說明書、檢驗報告,、備案日期等,。

八、事中事后監(jiān)管

省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作,，充分利用網(wǎng)絡(luò)平臺,，加強第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒盖闆r巡查,，建立省,、市、縣際間協(xié)查機制,。

地方各級衛(wèi)生健康行政部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)開展本轄區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品監(jiān)督執(zhí)法工作,，將當年備案的消毒產(chǎn)品納入年度重點抽查內(nèi)容。同時,，將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒负褪轮惺潞蟊O(jiān)管結(jié)果應(yīng)用于企業(yè)信用體系建設(shè),，建立政府部門間協(xié)同監(jiān)管、信息共享,、聯(lián)合懲戒等綜合監(jiān)管機制,。

附件

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

網(wǎng)上備案工作流程圖